Регистрационный номер П N015662/04-230315
Торговое название препарата: СУМАМЕД®
Международное непатентованное название: азитромицин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество азитромицина дигидрат 131,027 мг или 524,109 мг соответственно, в пересчете на азитромицин 125,00 мг или 500,00 мг;
вспомогательные вещества:
ядро: кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг/93,891 мг, гипромеллоза 1,50 мг/6,00 мг, крахмал кукурузный 12,00 мг/48,00 мг, крахмал прежелатинизированный 12,00 мг/40,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг/33,60 мг, натрия лаурилсульфат 0,60 мг/2,40 мг, магния стеарат 3,00 мг/12,00 мг; оболочка: гипромеллоза 3,40 мг/13,60 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,10 мг/0,40 мг, титана диоксид (Е171) 0,56 мг/2,24 мг, полисорбат 80 0,14 мг/0,56 мг, тальк 2,80 мг/11,20 мг.
Описание: 125 мг * - Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «125» на другой стороне.
500 мг * - Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой «PLIVA» - на одной и «500» на другой стороне.
*Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-азалид
ATX: J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы МИК, мг/л
Чувствительные Устойчивые

Staphylococcus ≤ 1 > 2
Streptococcus А, B, С, G ≤ 0,25 > 0,5
S. pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5
Н. influenzae ≤ 0,12 > 4
М. catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5
N. gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
1. Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы
Haemophilus infuenzae
Haemophilus parainfuenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
Bacteroides fragilis

Фармакокинетика. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а и очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;
Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина (КК)менее 40 мл/мин), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).
Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 r (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-ый день - по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочевых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.

Таблица №1. Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела Доза азитромицина в таблетках 125 мг
18-30 кг 2 таблетки (250 мг азитромицина)
31-44 кг 3 таблетки (375 мг азитромицина)
не менее 45 кг применяют дозы, рекомендованные для взрослых

У детей младше 3-х лет рекомендуется применение препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.
Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препаратов Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/ мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/ сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.
Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек легкое и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной деполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг и 500 мг.
125 мг: по 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

500 мг: по 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Плива Хрватска д.о.о.
Прилаз баруна Филиповича 25, 10 000 Загреб, Республика Хорватия

Содержание

Самым эффективным антибиотиком нового поколения считается Сумамед для детей, инструкция по применению которого включает информацию о том, что средство можно использовать для лечения инфекционных заболеваний. Лекарство является действенным в борьбе с респираторными инфекциями. Детский Сумамед может воздействовать на огромное количество патогенных микробов: стафилококк, пневмококк, стрептококк.

Что такое Сумамед

Лекарственный препарат антибактериального спектра воздействия Сумамед с высокой концентрацией азитромицина широко используется в разных областях медицины. Активное вещество сильного лекарства быстро проникает к очагу болезни благодаря клеткам крови и подавляет синтез микробов, замедляя их рост и предотвращая дальнейшее размножение. Кроме того, препарат бактерицидно воздействует на определенные микроорганизмы, т.е. приводит к гибели основных возбудителей. Период полувыведения антибиотика составляет 72 часа.

Состав

Активное соединение антибиотика Сумамед включает действующее вещество - азитромицин и некоторые вспомогательные компоненты, обеспечивающие быстрое всасывание лекарственного препарата в ткани организма. Вещество действует на клеточном глубоком уровне, при этом разрушая структуру микробов. Концентрация активного компонента может составлять от 125 и 500 мг. Вспомогательные вещества лекарственного препарата:

• крахмал кукурузный;
• безводный кальций гидрофосфат;
• тальк;
• гипромеллоза;
• натрий лаурилсульфат;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• полисорбат 80;
• магний стеарат;
• краситель индигокармин.

Это антибиотик или нет

Сумамед является сильным антибактериальным средством, относящимся к разряду макролидов. Эта нетоксичная, безопасная группа редко вызывает побочные эффекты и эффективно уничтожает патогенные микроорганизмы. Данный антибиотик назначается врачом детям и взрослым для лечения бактериальных инфекций. Его купить можно без рецепта в любой аптеке. Действующее вещество азитромицин является активным в отношении многих бактерий, но некоторые из них бывают устойчивы к макролидам, поэтому перед использованием надо сделать тест на чувствительность.

Форма выпуска Сумамеда для детей

Лекарственное средство выпускается в нескольких формах, которые удобны для применения:

1. Капсулы с желатиновой оболочкой по 250 мг. В продаже можно встретить с дозировкой 500 мг.
2. Порошок с действующим веществом 100 мг. Можно использовать для приготовления суспензии. Сироп имеет сладкий приятный вкус вишни, клубники и банана. Вместе с флаконом идет шприц-дозатор (мерная ложка). Суспензия Сумамед рекомендуется для лечения маленьких детей.
3. Таблетки с твердой пленочной оболочкой. Глотать их необходимо целиком. Выпускаются с дозировкой по 500 и 125 мг.
4. Лиофилизат для инъекций и раствора. Применяется лишь для пациентов старше 16 лет, при лечении тяжелых форм заболеваний дыхательных путей и инфекционно-воспалительных недугов органов малого таза.

Фармакологическое действие

Антибиотик широчайшего спектра обладает бактериостатическим действием и устойчивостью к кислым средам, что помогает ему распределяться и быстро всасываться из органов ЖКТ. Выводится вещество из организма с желчью, мочой. Сохраняет активную концентрацию в зоне поражения одну неделю после использования. Применение макролидов эффективно против грамположительных, анаэробных возбудителей. Предельное содержание Сумамеда в крови достигается примерно через 3 часа. Назначить антибактериальный препарат может врач. Период выведения составляет в среднем 4 дня.

Показания к применению

Антибактериальный препарат Сумамед показан при недугах, вызванных стрептококками, грамположительными кокками и анаэробными организмами. Медикамент можно использовать для приема у детей с 6 месяцев, но лишь при условии, что вес малыша равен 10 кг и более. Нельзя самостоятельно давать Сумамед ребенку, т.к. препарат является сильным антибиотиком. Необходимо обратиться к специалисту, который после проведения осмотра и сдачи анализов выберет подходящую схему лечения. Детские заболевания, при которых могут назначить Сумамед:

• язва двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванная бактериями;
• болезнь Лайма (на начальной стадии);
• тяжелые инфекции ЛОР-органов: тонзиллит, скарлатина, отит среднего уха, ангина, синусит, бронхит (назначают Сумамед при пневмонии у детей);
• болезни кожных покровов: рожа, стрептодермия, импетиго, вторичный дерматит.

Как разводить Сумамед

Специально для маленьких пациентов был разработан порошок для суспензии, который легко приготовить самостоятельно в домашних условиях. Во флакон с лекарством необходимо добавить количество воды, которое указано в инструкции (доза порошка разная, поэтому на разбавление понадобится определенное количество жидкости) и хорошо взболтать до однородной консистенции. После приготовления готовая суспензия во флаконе составит более 5 мл. Раствор годен к употреблению не больше пяти дней. Рекомендуется применять такую форму лекарства раз в сутки.

Инструкция по применению

Прием капсул, суспензии и таблеток зависит от веса, возраста пациента и от того, какая стадия болезни и есть ли осложнения. Дозировка Сумамеда для детей должна рассчитываться педиатром на курс лечения. Капсулы назначаются детям в возрасте 12 лет, таблетки – малышам с 4 лет, инъекции – после 16, а суспензию – с 6 месяцев. Препарат в любой форме рекомендуется пить за час до еды. В случае однократного пропуска дозы лекарства – как можно раньше следует принять средство.

При заболеваниях дыхательных путей, недугах ЛОР-органов, болезнях кожи (исключая мигрирующую хроническую эритему) детям, которые весят 45 кг и старше 12 лет назначают лекарство в дозировке 500 мг раз за день. Курс приема равен 3 суткам, доза препарата при этом не должна превышать 1,5 г. Полугодовалым детям и старше выписывают медикамент из расчета 10 мг на один кг массы тела, но не более 30 мг. Курс приема составляет 5 дней.

Таблетки

Сумамед в таблетках для детей дозируется из расчета значения веса тела: при 18-30 кг назначаются 2 таблетки по 125 мг; от 31 до 45 кг – 3 по 375 мг; более 45 кг – прописывают взрослые дозы. Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, лучше за час до еды, один раз за день. Детям, которым меньше трех лет, необходимо использовать лекарство в форме порошка 100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл.

Суспензия

Самой идеальной формой лечения детей школьного и дошкольного возраста считается суспензия, которую удобно принимать. Как правило, курс лечения составляет 3 или 5 дней. Прием лекарства возможен лишь через 2 часа после еды. После растворения порошка водой должна получиться однородная суспензия светло-желтого или белого цвета с приятным клубничным запахом.

Дозу лекарства для детей от 6 месяцев до 4 лет нужно рассчитывать, исходя из веса малыша, в среднем она должна составлять 10 мг на килограмм – в первые два дня от начала появления болезни, далее следует принимать по схеме 5 мг/кг. Перед каждым использованием препарата флакон с приготовленной суспензией необходимо взболтать. Лекарство надо хранить в холодильнике. Нужную дозу отмеряют с помощью прилагающейся мерной ложки или используют шприц.

Как часто можно пить

Многих родителей часто интересует вопрос о том, как принимать Сумамед детям. Исходя из того, что препарат является сильным антибиотиком, его назначением должен заниматься лишь врач, он же расписывает подробную дозировку приема лекарства. Существуют определенные правила, которые следует соблюдать родителям, если их ребенку назначают Сумамед:

• новорожденному антибактериальную терапию можно проводить после того, как его масса тела будет равна 10 кг (это минимум полгода);
• если на протяжении 6 месяцев больной ребенок уже получал лекарство, то повторно давать его нельзя;
• препарат принимается 5 дней, если по истечении этого времени улучшений не наступает, необходимо обратиться за помощью в больницу;
• инфузии препарата детям младше 16 лет нельзя делать;
• как любой современный антибактериальный препарат Сумамед может вызвать аллергическую реакцию, поэтому внимательно надо следить за состоянием малыша.

Лекарственное взаимодействие

При инфекциях дыхательных путей антибиотик нельзя сочетать с алкоголем, т.к. азитромицин усиливает его воздействие и повышает концентрацию в крови. Антацидные средства, содержащие магний, алюминий снижают всасывание азитромицина, поэтому лекарство необходимо пить через два часа после использования данных препаратов. Во время необходимости совместного использования с варфарином следует контролировать состояние пациента. При соблюдении определенного временного интервала, Сумамед для детей можно одновременно принимать с другими препаратами:

• линкозамидами;
• Дигидроэрготамином: усиливает его действие;
• тетрациклинами или Хлорамфениколом: усиление эффективности Сумамеда;
• пищей или антацидами (при этом лишь снижается );
• Циклосерином или непрямыми противосвертывающими средствами;
• вальпроевой кислотой, Карбамазепином, Фенитоином, Бромокриптином.

Побочные эффекты и передозировка

Педиатры назначают Сумамед, как правило, после сдачи анализов на чувствительность, но иногда специалист проводит лишь внешний осмотр маленького пациента и на основании этого принимает решение о приеме Сумамеда. В идеале, врач должен заранее выяснить, нет ли у малыша аллергии, и какие антибиотики давали ему за последние полгода. Среди побочных реакций в случае употребления высокой дозировки лекарства у детей часто отмечается:

• кожная сыпь;
• диарея;
• сонливость;
• нарушение сердечного ритма;
• тошнота;
• высокая активность ферментов печени;
• неврологические нарушения;
• рвота.

Современный антибиотик из группы макролидов по отзывам многих родителей в целом оказывает на детский организм максимально щадящее воздействие. Редко побочным эффектом от Сумамеда является нарушение микрофлоры кишечника. Как правило, на фоне употребления антибиотика появляется дисбактериоз, поэтому нередко вместе с лекарством назначаются бифидо- и лактобактерии, пробиотики Аципол или Линекс. После основного лечения родителям малышей необходимо провести курс восстановления.

Противопоказания

Назначение антибиотика педиатром при инфекционных заболеваниях носит скорее предупредительный характер во избежание осложнений, которые вызваны вирусом. Прежде чем начать принимать лекарство, следует знать о том, кому это лекарство нельзя пить. Препарат противопоказан беременным и женщинам, которые кормят грудью. С осторожностью применяют средство при:

• аллергии на состав медикамента;
• индивидуальной непереносимости компонентов;
• миастении;
• заболеваниях печени;
• болезни почек;
• одновременном приеме с эрготамином;
• нарушении сердечного ритма (аритмия, брадикардия);
• одновременном использовании с Гепарином.

Аналоги

Изначально производителем Сумамеда была Хорватия, но с 2007 года выпуском препарата стали заниматься другие фирмы. В отличие от оригинальных средств во многих аналогах состав может отличаться содержанием азитромицина, наличием примесей. Может различаться и время растворения средства в крови, поэтому перед покупкой аналога в аптеке необходимо посоветоваться со специалистом. Самыми популярными препаратами с таким же активным веществом являются:

• Азицид;
• Сумамецин;
• Сумамед форте;
• Сумамокс;
• Хемомицин;
• Сумазид;
• Азивок.

Цена

Приобрести препарат Сумамед можно в любой аптеке. Средняя цена таблеток составляет примерно 360 рублей. На капсулы стоимость немного выше – 500 р. Кроме того, можно лекарство найти в каталоге, заказать и купить в интернет-магазине. Примерная стоимость Сумамеда на территории Москвы представлена в таблице:

Необходимость терапии антибиотиками - вопрос, вокруг которого не утихают споры. Многие врачи и молодые мамы едины во мнении, что лечение антибиотиками — слишком сильный стресс для детского организма. Наличие некоторых отрицательных побочных эффектов такого лечения - общеизвестный факт. Однако в ряде случаев грамотно подобранная врачом антибиотикотерапия - спасительная мера. Сегодня фармацевтический рынок предлагает множество лекарств широкого спектра действия, к которым относится и «Сумамед». Медикамент производится в таблетках разной дозировки, кроме того, существуют капсулы и различные формы препарата Сумамед для детей.

Возбудителями многих детских болезней считаются вирусы, бактерии и вещества, провоцирующие аллергию. Если заболевание имеет под собой бактериальную почву, грамотный педиатр всегда назначит качественный препарат, в кратчайшие сроки останавливающий развитие болезни. Не стоит пугаться и оспаривать антибиотикотерапию, назначенную ребенку.

Антибиотик - специальное вещество, подавляющее рост и размножение живых клеток, по большей части болезнетворных. Спектр действия таких препаратов довольно обширен. В составе антибиотика присутствуют вещества микробного происхождения, вызывающие гибель бактерий, провоцирующих определенные заболевания.

Из числа лекарственных средств подобного действия можно выделить особую группу, называемую макролидами. Они оказывают преимущественно бактериостатическое действие, т. е. подавляют рост микроорганизмов, вызывающих ту или иную болезнь. Макролиды относятся к соединениям, имеющим естественное происхождение. Воздействие лекарства, входящего в состав этой группы, является наименее токсичным для человеческого организма. Этот факт не может остаться незамеченным, особенно если речь заходит о применении антибиотикотерапии к ребенку.

Среди препаратов, относящихся к макролидовой группе, можно выделить «Сумамед» (о нем упоминалось выше), применяемый для лечения детей первого года жизни.

Почему возникает потребность в антибиотике

Необходимость лечения ребенка антибиотиком возникает в том случае, если определенный вид микробов послужил причиной начала заболевания. Инфицирование ослабляет детский организм и запускает механизм прогрессирования болезни. Возникает срочная необходимость подавления микробов, размножение которых приводит к тому, что болезнь переходит на более тяжелую стадию. Симптомы заболевания зачастую тяжело переносятся, поэтому пускать течение недуга на самотек - не лучшее решение, особенно если болезнь атаковала детский организм.

Область применения

Спектр действия бактериостатического препарата «Сумамед» довольно широк. Активное вещество, представляющее основу медикамента, называется азитромицином.

Азитромицин - антибиотик полусинтетического происхождения, хорошо подавляющий инфекции — возбудители болезней:

• Верхних дыхательных путей и лор-органов. Заражение бактериями обычно приводит к таким болезням, как тонзиллит, синусит, воспаление среднего уха, фарингит и ларингит.
• Нижних дыхательных путей. Сюда можно отнести воспалительный процесс в бронхах, обострение хронического течения пневмонии, а также воспаление легких нетипичной формы.
• Кожного покрова. Например, вторично инфицированные дерматозы (кожные болезни), импетиго и рожа.
• Мочевыводящей системы.

Минимальная доза азитромицина угнетает процесс жизнедеятельности бактерий, оптимальные дозировки их губят.

Формы выпуска

«Сумамед» - препарат, выпускаемый в следующих разновидностях:

• Таблетки в пленочной оболочке. Представлены в дозировке, равной 125 мг, а также ½ грамма.
• Таблетки, диспергируемые во рту.
• Капсулы в желатиновой оболочке. Имеют дозировку 250 мг. Подходят для лечения детей с 12 лет, при условии, что масса тела ребенка превышает 45 кг.
• Лиофилизат. Инъекционная форма выпуска необходима для приготовления раствора, используемого в капельницах. Этот метод лечения применяется, если болезнь была запущена и привела к тяжелому поражению дыхательных путей (верхних или нижних). Капельницы с раствором «Сумамеда» хорошо зарекомендовали себя и в терапии воспалений органов малого таза, возникающих под влиянием возбудителей инфекционной болезни. Эта форма не подходит для терапии детей, не достигших 16-ти лет.
• Сумамед для детей младшего возраста выпускается в виде растворимого порошка, имеющего дозировку 100 и 200 мг - «Сумамед» и «Сумамед Форте».

Из порошка готовится суспензия.

Главное отличие обычного «Сумамеда» от «Форте» - количество действующего вещества, рассчитанное на 5 мл препарата.

Сумамед Форте - более концентрированная форма лекарства. В своем составе имеет 200 мг активного вещества (дигидрата азитромицина).

Обычный порошок «Сумамед» является более легким препаратом. Количество действующего вещества здесь составляет 100 мг на 5 мл приготовленной из порошка суспензии.

Дозировка

Таблетки и капсулы «Сумамед» принимаются внутрь однократно в течение дня, за 60 минут до приема пищи или через 2 часа после него.

Детям от 3-х до 12-ти лет, имеющим массу тела до 45 кг, назначают таблетки 125 мг (при заболеваниях дыхательных путей, поражениях кожного покрова и мягких тканей). Курс лечения - 3-е суток. Дозировка подбирается с учетом веса ребенка: 250 мг лекарственного средства прописывают детям, имеющим массу тела от 18 до 30 кг; 375 мг - дозировка для детей с весом 31 - 44 кг.

Дозирование порошка «Сумамед» происходит с учетом массы тела. Дети, чей вес не доходит до 10 кг, должны получать лечение порошком с концентрацией 100 мг на 5 мл. Если масса тела превышает 10 кг, для применения подходит «Сумамед Форте».

Медикамент, представленный в виде суспензии, необходимо пить всего 1 раз в сутки, за час до приема пищи или через 2 часа после. Количество лекарства, рассчитанное на 1 прием, зависит от веса ребенка:

• 2,5 мл (100 мг) - доза для детей с массой 10-14 кг;
• детям, чей вес составляет от 15 до 24 кг, рекомендуется принимать 5 мл препарата;
• если вес находится в пределах 25-34 кг, назначается 7,5 мл суспензии;
• разовая дозировка для детей с массой тела 35-44 кг составляет 10 мл.

Подробнее о суспензии

Порошки «Сумамед» и Сумамед Форте были разработаны специально для детей первого года жизни, с учетом всех необходимых требований. Фруктовый запах медикамента, в отличие от химической отдушки многих препаратов, может стать приятным дополнением и произвести на ребенка хорошее впечатление. Порошок служит основой для приготовления суспензии.

Шаги приготовления:

1. Количество воды, соответствующее прописанной дозировке, нагреть до 20 °C. Для разведения можно использовать дистиллированную воду.
2. Влить во флакон с порошком и развести.
3. Интенсивно взболтать смесь до получения однородной консистенции.

Приготовленный сироп превышает заявленное в инструкции количество суспензии (20 мл) на 5 мл. Следует употребить разведенный порошок в течение 5-ти суток. Хранить готовую суспензию нужно в нежарком затемненном месте, например, на полке холодильника. Годовалым детям пить лекарство нужно давать ложкой, а новорожденным — специальным шприцем. После того, как была принята доза лекарственного средства, их нужно тщательно промывать.

Что выбрать - таблетки или суспензию

Суспензия является самой подходящей для малышей разновидностью антибиотика. Инструкция по применению гласит, что использование этого вида лекарства возможно даже у новорожденных и детей, не достигших 6- месячного возраста. Однако практическое применение медикамента свидетельствует о том, что порошок больше подходит детям, уже набравшим пять килограммов.

Дети, перешагнувшие рубеж 3-летнего возраста, могут пить антибиотик в таблетированной форме выпуска. Таблетки, имеющие дозировку125 мг, станут хорошей альтернативой суспензии в случае, если ребенок страдает аллергической реакцией на ароматизаторы, содержащиеся в порошке (сиропе).

Список противопоказаний

Лекарства зачастую имеют ряд противопоказаний, описанных в прилагаемой инструкции. «Сумамед», к сожалению, не исключение. Антибиотик имеет несколько ограничений, не допускающих лечение детей препаратом. Среди них выделяют:

• Повышенную восприимчивость к антибиотикам макролидовой группы, а также к основному действующему веществу - азитромицину.
• Дисбаланс функций печени или почек.
• Непереносимость фруктозы и плохую усвояемость сахарозы.
• Одновременный прием с эрготамином.

Напоминаем еще раз. Сироп Сумамед детям не назначается, если им не исполнилось 6-ти месяцев. Таблетки (125 мг) можно давать ребенку с 3-х лет. Капсулы (250 мг) и таблетки, имеющие дозировку 500 мг, недопустимо применять в возрасте до 12-ти лет.

Побочные эффекты

Антибиотик имеет некоторые побочные действия. К нежелательным последствиям лечения «Сумамедом» можно отнести:

• диарею;
• тошноту;
• метеоризм;
• различные проявления аллергии (например, высыпания на кожном покрове);
• боль в эпигастральной области;
• сонливость и апатию.

Дисбактериоз

Известный факт, что при лечении ребенка любым антибиотиком может возникнуть дисбактериоз , сопровождаемый диареей .

Прилагаемая инструкция по применению подтверждает, что частым негативным последствием антибиотикотерапии является диарея разной степени выраженности (от легкой до тяжелейшей). Она может быть следствием псевдомембранозного колита, возникшего из-за лечения антибиотиком. Однако присутствие жидкого стула на фоне лечения «Сумамедом» может быть вызвано и другой причиной.

Покупка препарата

Отпуск «Сумамеда» из аптек осуществляется по рецепту лечащего врача.

«Сумамед» - антибиотик, первым производителем которого была Хорватия. В 2007 году, когда у страны закончилась лицензия на выпуск медикамента, иностранные фирмы занялись производством аналогов, имеющих сходное с «Сумамедом» действующее вещество.

Популярные аналоги, выпускаемые сегодня:

• «Сумамокс» (Индия);
• «Сумамецин» (РФ);
• «Хемолицин» (Сербия);
• «Сумазид» (РФ);
• «Ацизид» (Чехия).

Не стоит забывать, что, хоть лекарства и содержат такое же, как в «Сумамеде» действующее вещество (азитромицин), расчет его количества может быть разным. Также медикаменты могут иметь в составе дополнительные примеси и отличаться периодом усваивания организмом.

Не следует самостоятельно продлевать курс лечения антибиотиком. Длительный прием «Сумамеда» может стать причиной возникновения псевдомембранозного колита, который часто путают с дисбактериозом.

Лечение пациентов, страдающих от сахарного диабета, должно проходить с учетом того, что медикамент содержит в составе сахарозу.

При одновременном лечении препаратами, нейтрализующими в желудочном соке соляную кислоту, «Сумамед Форте» необходимо принимать за 60 минут до приема антацидов.

Если имеется какое-либо нарушение функционирования печени или почек, лекарство следует принимать крайне осторожно. При появлении симптомов нарушения прекратить терапию и обратиться к врачу.

Резюме

Лечение антибиотиками требует серьезного подхода. Родители должны внимательно читать инструкцию по применению. Не стоит покупать аналогичный «Сумамеду» препарат, предварительно не посоветовавшись с врачом. Терапию необходимо согласовать с педиатром, который поможет рассчитать дозы лекарства, подходящие возрасту и весу ребенка, а также порекомендует нужную форму выпуска. Прописывая «Сумамед», врач обязан выяснить существование у ребенка аллергии на компоненты лекарства и, если это требуется, назначить соответствующий анализ.

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки:

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом клубники.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока, аромат мяты перечной.

17 г - флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (на 2.5 и 5 мл) и/или дозировочным шприцем (на 5 мл) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов : Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину : грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T 1/2 продолжительный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Показания к применению препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (для порошка);

— инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток и капсул.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше препарат можно также назначать в форме таблеток 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице.

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori препарат назначают в форме порошка в дозе 1 г/сут в течение 3 дней в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5 дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г. Детям в возрасте 6 месяцев и старше назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза - 60 мг/кг.

При угревой сыпи средней степени тяжести к урсовая доза составляет 6.0 г. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг Назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем , для лечения неосложненного уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, препарат назначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г.

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Правила приготовления и приема суспензии

Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл. Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте вместе с препаратом.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда - диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко - нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда - зуд, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко - вагинит, кандидоз.

Противопоказания к применению препарата

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— период лактации (грудного вскармливания);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);

— детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes , а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому препарат Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении препарата Сумамед ® внутрь.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности препарата в форме капсул и таблеток, покрытых оболочкой – 3 года, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года, приготовленной суспензии - 5 дней.